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主營(yíng)產(chǎn)品:實(shí)驗室裝修,實(shí)驗室設計,潔凈室

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GMP車(chē)間

GMP車(chē)間

更新時(shí)間:2024-06-19

訪(fǎng)問(wèn)量:2229

廠(chǎng)商性質(zhì):經(jīng)銷(xiāo)商

生產(chǎn)地址:

簡(jiǎn)要描述:
GMP車(chē)間的目標是確保建立科學(xué)的、嚴格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系,極大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛生安全的醫學(xué)產(chǎn)品。我們所說(shuō)的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠(chǎng)房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一。
品牌博泰科創(chuàng )產(chǎn)地國產(chǎn)
產(chǎn)品新舊全新


一、GMP車(chē)間廠(chǎng)房與設施要求

1、廠(chǎng)房的要求

廠(chǎng)房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求,應當能夠很大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯以便于清潔、操作和維護;

2、生產(chǎn)區的要求

為降低污染和交叉污染的風(fēng)險,廠(chǎng)房、生產(chǎn)設施和設備應當根據所藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用,并應綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素,確定廠(chǎng)房、生產(chǎn)設施和設備多產(chǎn)品共用的可行性,并有相應的評估報告。

3、倉儲區的要求

倉儲區應當有足夠的空間,確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類(lèi)物料和產(chǎn)品;

4、質(zhì)量控制區的要求

質(zhì)量控制實(shí)驗室通常應當與生產(chǎn)區分開(kāi);生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗室還應當彼此分開(kāi);應當有足夠的區域用于樣品處置、留樣和穩定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

二、GMP車(chē)間生產(chǎn)管理的要求

1、所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應當按照批準的工藝規程和操作規程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄,以確保藥品達到規定的質(zhì)量標準,并符合藥品生產(chǎn)許可和批準的要求;

2、建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規程,生產(chǎn)批次的劃分應當能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性,每批藥品均應當編制的批號。

3、不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規格藥品的生產(chǎn)操作,除非沒(méi)有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。

4、在生產(chǎn)的每一階段,應當保護產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。生產(chǎn)過(guò)程中應當盡可能采取措施,防止污染和交叉污染。

5、生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設備、必要的操作室應當貼簽或以其他方式標明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱(chēng)、規格和批號;如有必要,還應當標明生產(chǎn)工序和狀態(tài);

6、每次生產(chǎn)結束后應當進(jìn)行清場(chǎng),確保設備和工作場(chǎng)所沒(méi)有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件;下次生產(chǎn)開(kāi)始前,應當對前次清場(chǎng)情況進(jìn)行確認。

7、應當盡可能避免出現任何偏離工藝規程或操作規程的偏差,一旦出現偏差,應當按照偏差處理操作規程執行。

三、設備的要求

1、設置必要的氣鎖間和排風(fēng)設備,空氣潔凈度級別不同的區域應當有壓差控制。

2、應當降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區導致污染的風(fēng)險。

3、采用驗證或已知有效的清潔和去污操作規程進(jìn)行設備清潔;必要時(shí),應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進(jìn)行檢測。

4、干燥設備的進(jìn)風(fēng)應當有空氣過(guò)濾器,排風(fēng)應當有防止空氣倒流裝置。

5、生產(chǎn)和清潔過(guò)程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具;使用篩網(wǎng)的應當有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。


GMP車(chē)間
































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